讓獸藥行業(yè)的“長生疫苗”無所遁形！農業(yè)農村部將對獸藥生產企業(yè)開展全覆蓋檢查!
發(fā)布人：農富康??????2018-8-1 9:28:10??????點擊：
或因近期長生生物疫苗造假事件有關，獸藥企業(yè)也將迎來“大考”。農業(yè)農村部近日公布開展獸藥追溯和現場核查專項監(jiān)督檢查活動的計劃，要求各省級獸醫(yī)行政管理部門對轄區(qū)內所有獸藥生產企業(yè)進行全覆蓋檢查、對獸藥經營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行抽查，重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產品批準文號申報現場核查情況。
一、國家藥監(jiān)局正對全國疫苗生產企業(yè)進行全面檢查
相信近期，所有人的手機都被“長生生物疫苗造假事件”刷屏了。事件回顧如下：
2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，長春長生生物科技有限責任公司狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等行為，已責令該公司停止生產狂犬疫苗，并對相關違法違規(guī)行為立案調查。
7月16日，長春長生公司發(fā)布《關于子公司凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）有關情況的公告》，稱“為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回?！?
7月23日下午15時，吉林省長春新區(qū)公安分局將主要涉案人員公司董事長高某芳（女）和4名公司高管帶至公安機關依法審查。
7月27日夜間，證監(jiān)會官網發(fā)文明確，涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為，將依法作出暫停、終止上市處理。長生生物面臨退市風險。
7月29日，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規(guī)定，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局7月25日接受了新華社采訪時表示，7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產企業(yè)進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業(yè)原輔料、生產、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。
二、獸藥生產企業(yè)也正迎來全面檢查
7月27日，農業(yè)農村部辦公廳發(fā)布了《關于組織開展獸藥追溯和現場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知》。定于2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現場核查專項監(jiān)督檢查活動。
活動分2個階段進行，7月20日至9月30日，各省級獸醫(yī)行政管理部門開展轄區(qū)內自查；10月8日至10月20日，農業(yè)農村部組織檢查組對各地自查情況開展監(jiān)督檢查。
三、檢查重點：
各省級獸醫(yī)行政管理部門對轄區(qū)內所有獸藥生產企業(yè)進行全覆蓋檢查、對獸藥經營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行抽查，重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產品批準文號申報現場核查情況。
檢查中發(fā)現獸藥生產企業(yè)未落實獸藥追溯制度的、獸藥產品批準文號申報現場核查不規(guī)范的要依法要求有關獸藥生產企業(yè)限期整改。對涉嫌違法的行為，檢查時要注重調查取證工作，及時收集有關證據和材料；發(fā)現違法違規(guī)產品，要依法采取強制措施，由當地獸醫(yī)行政管理部門對違法行為和產品依法處理。
各省級獸醫(yī)行政管理部門于9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產品批準文號現場核查情況檢查表一并報農業(yè)農村部獸醫(yī)局。
四、通知全文
農業(yè)農村部辦公廳關于組織開展獸藥追溯和現場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫(yī)局：
為切實加強獸藥追溯監(jiān)管和獸藥產品批準文號申報現場核查工作，我部定于2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現場核查專項監(jiān)督檢查活動，現就有關事項通知如下。
1、檢查時間
本次專項監(jiān)督檢查活動分2個階段進行，7月20日至9月30日，各省級獸醫(yī)行政管理部門按照本通知要求組織開展轄區(qū)內自查活動；10月8日至10月20日，我部組織檢查組對各地自查情況開展監(jiān)督檢查。
2、自查重點
對轄區(qū)內所有獸藥生產企業(yè)進行全覆蓋檢查、對獸藥經營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行抽查（原則上每個地市不少于1家獸藥經營企業(yè)、1家規(guī)模養(yǎng)殖場），重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產品批準文號申報現場核查情況。
?。ㄒ唬┇F藥追溯實施情況。一是獸藥生產企業(yè)是否在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”）注冊；二是2018年1月1日以來，獸藥生產企業(yè)生產的所有獸藥產品是否賦“獸藥產品電子標識（二維碼）”；三是2018年1月1日以來，獸藥生產企業(yè)生產的所有獸藥產品是否上傳入庫/出庫信息至追溯系統(tǒng)；四是獸藥生產企業(yè)是否建立相應獸藥產品追溯管理制度并按制度執(zhí)行，如實記錄入庫/出庫信息；五是獸藥經營企業(yè)銷售、養(yǎng)殖場使用的生產日期在2018年1月1日后的獸藥產品是否有二維碼，并隨機抽取10個品種在追溯系統(tǒng)查詢相關產品信息。檢查活動結束后，填寫“獸藥二維碼追溯實施情況匯總表”（見附件1）。
?。ǘ┇F藥產品批準文號申報現場核查情況。一是現場核查和抽樣工作是否規(guī)范；二是核查企業(yè)提交的樣品是否真實；三是核查企業(yè)是否具備相應產品的生產設施設備和檢驗條件及是否真實開展樣品檢驗工作。重點檢查2018年1月1日以來轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)申請的獸藥產品批準文號的現場核查情況，其中，對2018年6月1日以后申請的獸藥產品批準文號的現場核查情況要逐一進行檢查，并填寫“獸藥產品批準文號現場核查情況檢查表”（見附件2）。
3、有關要求
（一）各省級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視，按照本通知要求制定自查工作方案，抽調人員組成檢查組，每個檢查組均需有省局或省所人員參加，確保按時高質量完成自查工作。
?。ǘz查中發(fā)現獸藥生產企業(yè)未落實獸藥追溯制度的，應依法要求有關獸藥生產企業(yè)限期整改，督促獸藥生產企業(yè)在規(guī)定時限內完成獸藥產品賦碼、掃碼，及時、準確采集、上傳獸藥產品入庫/出庫信息，并做好相關記錄，進一步完善獸藥產品追溯管理制度。發(fā)現獸藥經營企業(yè)未配備相關信息采集上傳設備、建立獸藥追溯制度及上網注冊的，督促企業(yè)限期整改，整改完成后，方可繼續(xù)經營。
?。ㄈz查中發(fā)現獸藥產品批準文號申報現場核查不規(guī)范的，應要求有關承擔現場核查任務的單位限期整改，進一步完善現場核查工作機制，切實按照要求做好現場核查和抽樣工作。檢查中發(fā)現獸藥產品批準文號申報存在提供虛假材料或樣品的，應按照有關規(guī)定做好筆錄、取證等有關工作，并將有關情況和材料報我部獸醫(yī)局。
?。ㄋ模ι嫦舆`法的行為，檢查時要注重調查取證工作，及時收集有關證據和材料；發(fā)現違法違規(guī)產品，要依法采取強制措施，由當地獸醫(yī)行政管理部門對違法行為和產品依法處理，必要時抽樣送交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或省級獸藥檢驗機構檢驗。
?。ㄎ澹┱埜魇〖壂F醫(yī)行政管理部門于9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產品批準文號現場核查情況檢查表一并報我部獸醫(yī)局，相關材料電子版發(fā)送至yzc2829@sina.com。
附件：1.獸藥二維碼追溯實施情況匯總表
2.獸藥產品批準文號現場核查情況檢查表
農業(yè)農村部辦公廳
2018年7月20日
- 上一篇：種花不要再花錢買土了，3步教會你自制花卉營養(yǎng)土 2018/8/2
- 下一篇：炎夏來臨，你的母豬為何不愿意喝水？ 2018/8/1